18 de diciembre de 2025 - Tiempo de lectura 8 min
El 'Compliance' de la IA: Cómo las empresas se adaptan a la Ley de Inteligencia Artificial de la UE
La entrada en vigor del Reglamento de IA de la UE marca un antes y un después para el uso corporativo de la Inteligencia Artificial. Para las grandes empresas y organizaciones, adoptar un enfoque de compliance no es solo una obligación legal, sino una oportunidad estratégica para mejorar la gobernanza, fortalecer la confianza, reducir riesgo reputacional y prepararse para competir con responsabilidad y resiliencia en la economía digital. Pero, ojo, que lejos de ser un proceso voluntario, la no aplicación de este nuevo reglamento conlleva algunas de las sanciones más duras hasta la fecha, lo que refuerza la urgencia de una adaptación rigurosa. En este artículo te contamos todo lo que tienes que saber cuanto antes.
La Ley de IA de la UE ya es una realidad
El 1 de agosto de 2024 entró en vigor el Reglamento de Inteligencia Artificial de la UE (AI Act), promovido por la Comisión Europea y aprobado por el Parlamento Europeo. Este marco normativo busca regular el desarrollo y uso de sistemas de IA con el objetivo de proteger la salud, la seguridad y los derechos fundamentales de los ciudadanos.
Aunque la ley ya está en vigor, su aplicación se hace como suele ser habitual en estos casos, de forma paulatina. Algunas disposiciones, como la prohibición de sistemas de “riesgo inaceptable”, ya se aplican desde el 2 de febrero de 2025, mientras que los requisitos para sistemas de “alto riesgo” se activan en fases planificadas, de modo que las organizaciones dispongan del tiempo necesario para adaptarse. Este calendario escalonado permite evitar implementaciones apresuradas y facilita que las empresas alineen sus procesos con las nuevas obligaciones sin comprometer la calidad del cumplimiento.
Para las grandes empresas, este nuevo marco representa un punto de inflexión porque la necesidad de compliance ya no es una opción, sino una obligación legal. Las compañías deben comenzar a evaluar sus sistemas de IA, especialmente si estos pertenecen a categorías de alto riesgo o implican procesos regulados.
El mayor desafío de la Ley de IA y la adaptación regulatoria de las grandes empresas
La clave para entender tanto el porqué de esta regulación como la complejidad de su aplicación está en que distingue distintos niveles de riesgo según el uso del sistema: desde “riesgo mínimo”, como la IA básica, filtros de spam o juegos, hasta el “alto riesgo” de aplicaciones críticas como diagnóstico médico, sistemas en infraestructuras esenciales, selección de personal, crédito o decisiones que afecten derechos fundamentales. (*)
En la práctica, son los “sistemas de IA de alto riesgo” los que concentran el esfuerzo regulatorio y operativo de las compañías. Estos sistemas deberán someterse a estrictas exigencias antes de su comercialización y a lo largo de todo su ciclo de vida.
Para las grandes empresas, esto significa revisar sus herramientas de IA, identificar cuáles entran en esta categoría, auditar su impacto, evaluar riesgos, adaptar procesos, documentar decisiones y asegurar controles técnicos y organizativos que cumplan con la norma. No es un reto menor pues implica alinearse con un marco europeo ambicioso y detallado que exige cambios técnicos, pero también una gobernanza robusta.
Transparencia obligatoria: Los nuevos requisitos de datos y supervisión que exige la Ley
Las nuevas obligaciones del reglamento pueden agruparse en tres dimensiones clave: calidad de datos, claridad para el usuario y supervisión humana efectiva.
Uno de los pilares del Reglamento es la transparencia. Los sistemas de IA deben ser desarrollados con datos de calidad, adecuados, actualizados y libres de sesgos. Además, las compañías deben mantener un registro claro de los datos utilizados para entrenamiento y prueba.
Cuando se trate de IA generativa como chatbots o modelos que generan contenido, aunque no siempre sean “alto riesgo”, estarán sujetos a obligaciones de transparencia concretos como el deber de informar a los usuarios de que están interactuando con una IA, y en caso de producir contenido como texto, imagen, audio generado por IA, ese contenido debe etiquetarse claramente como tal.
En realidad, esta norma está alineada con la obligación de atribuir crédito a ese mismo tipo de contenido con su copyright correspondiente, pero probablemente sea la parte que con más frecuencia se pase por alto. El objetivo es garantizar la trazabilidad de la información, asignar responsabilidad y combatir fenómenos como la desinformación.
Asimismo, los sistemas de alto riesgo no solo deben ser identificados, sino que deben incluir supervisión humana eficaz. Según el artículo 14 del Reglamento, la interfaz humano-máquina debe permitir que “personas físicas” monitoricen el sistema, evalúen sus salidas, detecten sesgos o errores, y puedan intervenir o detener su funcionamiento cuando sea necesario.
En este contexto, los servicios de IA empresarial como los que ofrece Vodafone Empresas para grandes clientes pueden jugar un papel clave: su propuesta combina conectividad, soluciones de IA, consultoría y formación, lo que las posiciona como herramientas útiles para implementar los requisitos de transparencia, gobernanza y supervisión exigidos por la ley.
La hoja de ruta para la adaptación operativa y legal de las grandes empresas a la Ley de IA
Hasta ahora te hemos puesto al día de las razones y objetivos del nuevo reglamento europeo sobre IA… ¿pero por dónde empezar y qué pasos hay que dar? A continuación, una hoja de ruta aconsejada para cumplir con las obligaciones de la Ley de Inteligencia Artificial:
- Inventario de sistemas de IA. Identifica todas las herramientas de IA en uso, evalúa su propósito, sus riesgos y su categoría bajo el Reglamento.
- Auditoría interna y evaluación de riesgo. Revisar datos de entrenamiento, calidad de los datasets, sesgos, robustez y trazabilidad.
- Rediseño de procesos y gobernanza. Adaptar los procesos de desarrollo, despliegue y mantenimiento; definir controles, responsables y protocolos de supervisión humana.
- Documentación y trazabilidad. Genera un registro exhaustivo sobre diseño, funcionalidad, decisiones, logs, mantenimiento y evolución de los sistemas.
- Formación y sensibilización. Capacita a equipos técnicos y de negocio sobre buenas prácticas, riesgos, ética, y cumplimiento regulatorio.
- Monitorización continua y revisión de proveedores. Audita proveedores externos, evalúa la cadena de suministro de IA y garantiza que terceros también cumplen la normativa.
Podríamos añadir un punto más consistente en revisar periódicamente los KPI que esperas lograr con tu uso de la AI. Es posible que alguno de los procesos que pueden ser conflictivos sean innecesarios y no compensen los riesgos asociados.
En conjunto, esta hoja de ruta constituye la base para una gestión de IA responsable, auditada y sostenible, alineada con las expectativas regulatorias y con los estándares tecnológicos que marcarán los próximos años.
Este enfoque sistemático no solo ayuda a cumplir la normativa, sino que también fortalece la confianza, tanto internamente como frente a clientes, reguladores o terceros en las capacidades y el control de los sistemas de IA desplegados.
El impacto global de la Ley de IA: Por qué las grandes corporaciones auditan su tecnología desde ahora
Una de las novedades más relevantes del AI Act es su alcance extraterritorial, ya que la normativa se aplica a cualquier proveedor o utilizador de IA cuyos sistemas afecten al mercado europeo, independientemente de su ubicación geográfica.
Esto implica que grandes corporaciones multinacionales, integradores, proveedores de software o plataformas globales deben revisar y auditar sus tecnologías en todos los mercados donde operan, para asegurar que cumplen los estándares exigidos si aspiran a mantener presencia en el mercado europeo.
En consecuencia, la ley impulsará una “europeización” de los estándares de IA y es esperable que los requisitos técnicos, de gobernanza, transparencia y supervisión establecidos hoy en Europa tiendan a ser adoptados globalmente por las empresas que deseen operar en múltiples jurisdicciones.
Y las sanciones por no aplicar la normativa sobre IA son…
El régimen sancionador de la Ley de Inteligencia Artificial de la UE es uno de los más severos aprobados hasta la fecha en materia tecnológica, equiparable al del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Las infracciones más graves, como el uso de sistemas de IA prohibidos, pueden conllevar multas de hasta 35 millones de euros o el 7 % de la facturación global anual, lo que sea mayor. Para incumplimientos de las obligaciones aplicables a sistemas de alto riesgo, las sanciones pueden alcanzar los 15 millones de euros o el 3% del volumen de negocio mundial, mientras que el suministro de información incorrecta a las autoridades podrá ser castigado con hasta el 1,5% de la facturación. Este rigor regulatorio refleja la intención de la UE de situar la gobernanza de la IA al mismo nivel de exigencia que la protección de datos.
Las organizaciones no avanzan todas al mismo ritmo en su adopción de la Inteligencia Artificial. Algunas se encuentran en una fase de Discovery, explorando su potencial y evaluando casos de uso. Otras avanzan hacia First Cases, donde comienzan a desplegar pilotos y modelos iniciales. Y un número creciente opera ya con una visión AI Driven, integrando la IA en procesos clave y en la toma de decisiones. Comprender en qué punto se sitúa cada empresa resulta esencial para definir las prioridades de cumplimiento, el nivel de gobernanza necesario y el grado de transformación que exige el nuevo marco regulatorio.
La regulación europea de IA marca un punto de inflexión para todas las organizaciones que aspiran a utilizar esta tecnología con rigor, transparencia y responsabilidad. Adaptarse no consiste solo en cumplir una norma: implica revisar cómo se diseñan los sistemas, cómo se supervisan y cómo se integran en la toma de decisiones. En un entorno donde la confianza digital es un activo competitivo, las empresas que aborden la IA desde una perspectiva de gobernanza sólida estarán mejor preparadas para innovar, escalar y responder a un mercado cada vez más exigente.